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Neue Alzheimer-Therapie:FDA lässt eigene Entscheidung prüfen

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Wenn der Geist sich auflöst: Bisher können nur Symptome der Alzheimer-Erkrankung mit Medikamenten behandelt werden.

(Foto: imago stock&people/imago images/Ikon Images)

Rund um die US-Zulassung des umstrittenen Alzheimer-Medikaments von Biogen sind neue Irritationen aufgetreten. Waren die Kontakte zwischen Behörde und Herstellern zu eng?

Von Berit Uhlmann

Ein Alzheimer-Medikament, das schon im Frühstadium eingesetzt wird und so das Fortschreiten der Krankheit verhindert? Das klingt wunderbar. Es wäre ein Meilenstein, denn die bisher verfügbaren Mittel mildern lediglich Symptome der Erkrankung. Doch seit die US-Firma Biogen verkündete, ein solches Medikament entwickelt zu haben, häufen sich die Ungereimtheiten und Irritationen. Am Wochenende kam es zu einer weiteren erstaunlichen Volte: Die US-Arzneimittelbehörde FDA sieht sich veranlasst, die Arbeit ihrer eigenen Mitarbeiter prüfen lassen, die das Medikament mit dem Handelsnamen Aduhelm vor einem Monat zugelassen hatten. Im Raum steht der Verdacht, dass FDA-Entscheider ungewöhnlich enge Kontakte zum Hersteller pflegten.

Die amtierende FDA-Chefin Janet Woodcock bat daher eine unabhängige Untersuchungskommission des US-Gesundheitsministeriums, die Vorgänge rund um die Zulassung "so schnell wie möglich" zu prüfen. Sie berief sich auf Berichte über zahlreiche Kontakte zwischen Biogen und der FDA - "darunter auch solche, die außerhalb der formalen Kommunikation erfolgt sein könnten". Die Vorwürfe könnten das Vertrauen der Bevölkerung in die FDA-Entscheidung beeinträchtigen, sagte Woodcock. Daher müsse überprüft werden, ob es Kontakte gegeben habe, die mit den Regeln und Abläufen der Behörde nicht vereinbar sind.

Das US-Webportal Statnews hatte zuvor berichtet, dass es vor dem Start des Zulassungsprozesses ein informelles Treffen zwischen einem Biogen-Repräsentanten und einem an der Zulassung beteiligten leitenden FDA-Mitarbeiter gegeben habe. Während des Zulassungsprozesses soll die formale Zusammenarbeit auffällig eng gewesen sein, von nahezu täglichen Kontakten war die Rede. Ungewöhnlich war nach Medieninformationen auch, dass FDA-Mitarbeiter und Biogen die Studiendaten gemeinsam dem wissenschaftlichen Beratergremium der Behörde präsentierten.

Die wissenschaftlichen Berater rieten von der Markteinführung ab, die FDA hörte nicht auf sie

Dieses Gremium ließ sich von der Präsentation nicht überzeugen und sprach sich gegen die Markteinführung aus. Dennoch ließ die FDA das Mittel, einen monoklonalen Antikörper, zu. Sie bediente sich dazu eines beschleunigten Verfahrens, das auch indirekte Hinweise auf eine Wirksamkeit berücksichtigt. Als derartige Hinweise wertete sie, dass das Medikament die für Alzheimer typischen Eiweißablagerungen im Gehirn der Studienteilnehmer reduzierte. Offen blieb allerdings, inwieweit sich dieser Befund tatsächlich in einer verbesserten geistigen Leistungskraft niederschlägt. Die Daten, die Biogen zu den kognitiven Leistungen der Probanden vorlegte, waren widersprüchlich und letztlich nicht eindeutig zu bewerten. Biogen hatte seine Zulassungsstudien ursprünglich abgebrochen, weil sie so aussichtslos erschienen, ging aber später nach einer neuen Analyse der Daten doch von einer Wirksamkeit aus.

Erst vor wenigen Tagen hatte die FDA auf eine weitere Irritation reagiert. Obwohl Aduhelm nur an Patienten im Frühstadium der Erkrankung getestet worden war, hatte die Behörde es für alle Alzheimer-Patienten zugelassen. Nun revidierte sie die Entscheidung und stellte klar, dass das Medikament nur Erkrankten mit milden Symptomen verordnet werden soll, da es keine Erkenntnisse über Wirkungen und Nebenwirkungen bei Patienten gibt, die es zu einem früheren oder späteren Zeitpunkt der Erkrankung erhalten. Die Zahl der potenziellen Abnehmer schrumpft damit beträchtlich - und so auch die Profitaussichten des Herstellers. Die aus monatlichen Infusionen bestehende Behandlung kostet pro Patient 56 000 Dollar jährlich.

© SZ
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