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Um dies zu erreichen, muss Europa die globale Wettbewerbsfähigkeit seiner regulatorischen Rahmenbedingungen verbessern, damit medizinische Innovationen schneller zu den Patientinnen und Patienten gelangen.

Man muss anerkennen, wie schnell, transparent und effizient die Zulassungsbehörden der EU bei der Reaktion auf die COVID-19-Pandemie waren. Diese Effizienz hat jedoch nicht angehalten. Der europäische Zulassungsprozess dauert etwa 120 Tage länger als in den USA und Japan¹. In Verbindung mit komplexen Systemen zur Markteinführung auf Ebene der Einzelstaaten führen diese Verzögerungen dazu, dass Patientinnen und Patienten in Europa durchschnittlich 20 Monate länger warten müssen als Menschen in den USA, um von wissenschaftlichen Innovationen zu profitieren.

Dies bedeutet, dass eine große Anzahl der Menschen in Europa, die mit Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und anderen schwer zu behandelnden Krankheiten leben, möglicherweise keine Medikamente erhalten, die ihnen helfen könnten. Darüber hinaus haben sie weitaus weniger Möglichkeiten, Zugang zu dringend benötigter Versorgung zu erhalten.

Die Alzheimer-Krankheit – eine fortschreitende, tödliche Erkrankung – ist nur das jüngste Beispiel. Nach mehr als drei Jahrzehnten engagierter Forschungsinvestitionen wurden kürzlich in einer Reihe von Ländern, darunter den USA, Japan und China, zwei neue bahnbrechende Behandlungen zugelassen, die das Fortschreiten der frühen symptomatischen Alzheimer-Krankheit verzögern können. Dies ermöglicht es Patientinnen und Patienten, mehr Zeit für ein selbständiges Leben zu haben, und entlastet Angehörige und Pflegende finanziell sowie emotional. Die Wirksamkeit, Sicherheit und Kosten dieser neuen Medikamente sind vergleichbar mit anderen Biologika, die bereits zur Behandlung von Krebs und Autoimmunerkrankungen zugelassen sind.

Nach einer Prüfung von erstaunlichen 26 Monaten haben die europäischen Zulassungsbehörden endlich einem dieser Medikamente nun auch die Marktzulassung erteilt. Im Gegensatz dazu schlossen die Zulassungsbehörden in Japan ihre Prüfung innerhalb von acht Monaten ab, während China und die USA jeweils etwa 13 Monate brauchten, um eine vollständige Marktzulassung für dasselbe Medikament zu erteilen. Im Falle eines zweiten Medikaments, das von meiner Firma Lilly entwickelt wurde, empfahl das CHMP 20 Monate nach der Einreichung unseres Antrags, es überhaupt nicht zuzulassen – obwohl die Zulassungsbehörden in zehn anderen Ländern dies bereits getan haben. Millionen Menschen in Europa, die unter dieser unaufhaltsamen und tödlichen Krankheit leiden, werden weiter warten müssen.

Diese Verzögerungen untergraben das Ziel der Europäischen Kommission, die Wettbewerbsfähigkeit Europas zu verbessern. Europa steht an einem Scheideweg in der Frage, ob es die Empfehlungen aus dem Draghi-Report der Kommission umsetzen kann, in dem die „langsamen und komplexen regulatorischen Rahmenbedingungen der EU“ als einer der Faktoren für die Wettbewerbslücke der EU genannt werden.

Auch hat das fragmentierte System für Studiengenehmigungen in der EU in den letzten zehn Jahren den Anteil der klinischen Studien in der Region um fast die Hälfte reduziert, wodurch mindestens 60.000 Menschen in Europa der Möglichkeit beraubt wurden, von bahnbrechenden klinischen Studien zu profitieren².

Eine Möglichkeit, dies zu ändern, besteht darin, häufiger beschleunigte Zulassungsverfahren für neue Medikamente zu nutzen. Im Jahr 2023 verwendeten jedoch nur 3 % der EMA-Prüfungen ein beschleunigtes Verfahren, verglichen mit 62 % in den USA und 33 % in Japan.

Auch die Stimme von Patientinnen und Patienten fehlt bedauerlicherweise im Zulassungsprozess. Dieser sollte zusätzliche Möglichkeiten berücksichtigen, um ihre Perspektiven in die Nutzen-Risiko-Abwägung einzubeziehen.

Wenn Arzneimittel klinisch bedeutsame Wirkungen zeigen und ein gut charakterisiertes, kontrollierbares und überwachbares Sicherheitsprofil aufweisen, sollten die EU-Zulassungsbehörden Ärztinnen und Ärzte sowie Patientinnen und Patienten in die Lage versetzen, selbst zu entscheiden, ob diese Arzneimittel die richtige Wahl für sie sind.

Möchten die politischen Entscheidungsträgerinnen und Entscheidungsträgern in der EU mehr Unternehmen dazu ermutigen, in Europa Investitionen zu tätigen, braucht es modernisierte regulatorische Rahmenbedingungen und ausreichend Ressourcen, um Genehmigungen für klinische Studien und Zulassungen für neue Arzneimittel schnell und auf derselben wissenschaftlichen Grundlage wie der der Zulassungsbehörden in den USA und Asien zu erteilen.

Die EU kann entweder ihre Wettbewerbsfähigkeit stärken, indem sie regulatorische Rahmenbedingungen schafft, die den Zugang von Patientinnen und Patienten zu innovativen Behandlungen für Krankheiten wie Alzheimer verbessert, oder sie kann weiterhin rückläufige Investitionen in die Gesundheit ihrer Bürgerinnen und Bürger verzeichnen. Welchen Weg werden die Staats- und Regierungschefs der EU einschlagen?

Ilya Yuffa
Präsident von Lilly International

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