Mangelhafte Implantate Schlottern im Gelenk

Mehr als eine Million Implantate werden jedes Jahr eingesetzt. Doch ob die Produkte halten, was sie versprechen, weiß man nicht. Denn ein Mängelregister fehlt.

Von Martin Kotynek

Hüftgelenks-Prothesen brechen wenige Monate nach der Implantation. Herzschrittmacher werden undicht und stimulieren das Herz plötzlich in einem falschen Rhythmus. Solche Zwischenfälle sind zwar die Ausnahme, kommen bundesweit aber immer wieder vor.

Knapp 400.000 Menschen erhalten jedes Jahr ein künstliches Hüftgelenk. Viele Hersteller bieten Prothesen an.

(Foto: Foto: dpa)

Dass Klinikbetten einfach zuklappen und Patienten einquetschen, mag ebenso außergewöhnlich erscheinen. Aber allein an diesem technischen Mangel sind in den vergangenen vier Jahren 16 Menschen in Deutschland gestorben.

Eigentlich sollten Patienten darauf vertrauen können, dass die Geräte, die in ihren Körper eingepflanzt werden und in Krankenhäusern ihrem Wohl dienen, ebenso wie Medikamente vor der Zulassung in Studien geprüft und streng überwacht werden. Doch das ist nicht der Fall.

Der Markt für Medizinprodukte ist riesig und unüberschaubar: Etwa 400.000 solcher Produkte sind in Deutschland erhältlich, knapp 21 Milliarden Euro wurden im vergangenen Jahr für Prothesen, Kompressen, Infusionsgeräte und andere medizinische Artikel ausgegeben.

Keine Daten zu Gefahren

Das sind nur vier Milliarden Euro weniger als die gesetzlichen Krankenkassen für Arzneimittel bezahlen. Beinahe ein Prozent des Bruttoinlandsproduktes macht die Summe aus.

Doch anders als Medikamente, die in einem aufwendigen Zulassungsverfahren auf ihre Wirksamkeit geprüft werden, müssen Hersteller von Medizinprodukten in der EU lediglich nachweisen, dass die Geräte funktionieren. Ein vor allem technisches Gutachten von Prüfern wie TÜV oder Dekra genügt. Ob die Produkte im Körper leisten, was sie versprechen, muss nicht belegt sein.

"Bei Einführung neuer Medizinprodukte weiß man kaum etwas darüber, wie sich diese Geräte auf Patienten auswirken", sagt Martin Stockheim vom Medizinischen Dienst des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen. "Insbesondere zu einem möglichen Gefahrenpotential gibt es kaum Daten."

Deshalb müssen Probleme, die im Lauf der Zeit mit den Produkten auftreten, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeldet werden. Zwar hat sich die Zahl solcher Meldungen gegenüber dem Jahr 2000 zuletzt mehr als verdoppelt, doch es werden längst nicht alle Vorfälle angezeigt.

Alle Schätzungen über die Zahl der Zwischenfälle wären unseriös - darin sind sich die Experten einig. Obwohl eine Meldepflicht besteht, ist die Behörde darauf angewiesen, dass Ärzte und Hersteller Fehler mitteilen. Tun sie es nicht, kann die Behörde keine Sanktionen verhängen.

Register in Schweden

"Tag für Tag werden mangelhafte Prothesen implantiert, Tag für Tag werden fehlerhafte medizinische Geräte produziert und verkauft", sagt Thomas Eisler vom Sahlgrenska-Universitätsspital in Göteborg. "Vieles davon bleibt der Öffentlichkeit verborgen."

Die Schweden wussten sich zu helfen. Vor 29 Jahren haben sie ein Endoprothesen-Register eingeführt. Endoprothesen verbleiben - im Gegensatz zu künstlichen Gliedmaßen - im Inneren des Körpers. In Schweden werden alle künstlichen Hüftgelenke zentral in einer Datenbank erfasst.

In jedem Krankenhaus gibt es ausgebildete Assistenten, die die Daten eingeben. Alle Krankenhäuser machen mit, denn sie erhalten für die Operation nur eine Vergütung von der Krankenkasse, wenn alle Daten in das Verzeichnis eingetragen werden.

Wie das Problem in Deutschland gelöst werden könnte, lesen Sie auf Seite zwei.