Gerd Antes, Leiter des Deutschen Cochrane-Zentrums in Freiburg, über das Risiko, das Probanden in klinischen Studien eingehen.
Gerd Antes leitet das Deutsche Cochrane-Zentrum in Freiburg. Diese Zentren haben es sich weltweit zur Aufgabe gemacht, die Qualität und Methodik klinischer Studien zu bewerten und Empfehlungen für die Praxis abzuleiten.
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SZ: Sind Patienten, die an klinischen Studien teilnehmen, immer besonderen Gefahren ausgesetzt?
Antes: Nein, wenn die Studien nach heute üblichen Regularien durchgeführt werden, ist das Risiko sehr gering. Man muss sich allerdings bewusst sein, dass jede Therapie eine Gratwanderung zwischen Nutzen und Schaden bedeutet und auch im normalen klinischen Alltag eine Vielzahl von Schädigungen durch Medikamente erfolgt.
SZ: Trotzdem kam es zu diesem Zwischenfall. Fehlen Sicherheitsstandards für die Zulassung von Medikamenten?
Antes: In Europa liegt die Gefahr eher in der Missachtung als im Fehlen der Vorschriften.
SZ: Welche Phase klinischer Studien ist besonders kritisch?
Antes: Das ist wohl die Phase I, weil dort nach Tierversuchen und Laborexperimenten der erste Einsatz an gesunden Probanden erfolgt. Damit begibt man sich in völliges Neuland.
SZ: Was sollte bei der Testung von Arzneimitteln noch verbessert werden?
Antes: Es fehlt die Transparenz. Ein Mittel, sie zu verbessern, besteht darin, dass jede klinische Studie öffentlich zugänglich, etwa im Internet, registriert werden muss - und zwar zu Beginn der Studie. So könnten sich Forscher, Ärzte und Patienten über laufende Studien informieren. Damit würden krasse Fälle wie das Verschweigen von Nebenwirkungen sicherlich massiv erschwert werden.
SZ: Vom Paul-Ehrlich-Institut kommt der Vorschlag, kritische Medikamente zunächst nacheinander an einzelnen Probanden zu testen. Ist das sinnvoll?
Antes: Bei Wirkstoffen, bei denen ein höheres Risiko vermutet wird, ist das sinnvoll. In anderen Fällen muss man abwägen, ob sich die Verzögerung rechtfertigen lässt. Daran hängen schließlich sowohl die Hoffnungen der Patienten als auch die der Entwickler.
SZ: Profitieren auch jene Patienten von klinischen Studien, die daran teilnehmen - oder nur die, die später ein hoffentlich sicheres Arzneimittel erhalten?
Antes: Es gibt keine Garantie. Aber es sollten alle Patienten von klinischen Studien profitieren, da sie im Mittel nicht schlechter behandelt werden als bei einer Behandlung nach dem üblichen Standard. Die Hoffnung ist natürlich, dass sie sogar besser behandelt werden.
SZ: Vioxx, Lipobay - die Zwischenfälle häufen sich. In letzter Zeit sind immer wieder auch Medikamente in die Kritik geraten, die schon seit Jahren auf dem Markt waren. Warum werden auch schwere Nebenwirkungen in klinischen Tests nicht bemerkt?
Antes: Klinische Tests sind ausgerichtet auf den Wirksamkeitsnachweis von Medikamenten - und nicht auf die Erfassung von Nebenwirkungen. Studien mit wenigen hundert Patienten können auch schwere Nebenwirkungen nicht erfassen, wenn diese nur bei einem von zehntausend Patienten vorkommen. Trotzdem kann das fatale Auswirkungen in der Praxis haben, wenn Millionen Menschen die Arzneimittel nehmen. Hier gibt es erheblichen Verbesserungsbedarf in den Anwendungsbeobachtungen in der Phase IV, das heißt nach der Einführung des Medikaments.
Gysi und Lafontaine beim Linke-Parteitag
(SZ vom 18./19.3.2006)
