(SZ vom 22.07.2000) Wenn man eine Pille schluckt, dann verlässt man sich gewöhnlich darauf, dass sie einem möglichst viel nützt und möglich wenig schadet. Nicht ohne Grund: Jedes der vielen tausend Medikamente, die in Deutschland auf dem Markt sind, hat eine Zulassung. Um sie zu bekommen, wurde das Arzneimittel auf Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit getestet.
Verantwortlich für alles, was mit diesen Zulassungen zu tun hat, ist der Regulatory Affairs Manager. Obwohl es ihn in allen Branchen gibt, in denen komplizierte Genehmigungen nötig sind - zum Beispiel auch in der Telekommunikation - ist die Pharmaindustrie sein ureigenes Biotop. Meist ist er von Anfang an dabei, wenn in seiner Firma eine neue Substanz entwickelt wird. Seine lange und intensive Beziehung zum neuen Arzneimittel endet auch dann nicht, wenn es in allen gewünschten Ländern auf dem Markt ist.
Geduld von Nöten
Eine Abneigung gegen Papierstapel darf ein Regulatory Affairs Manager (kurz auch RAM genannt) nicht haben: Seine Hauptaufgabe ist es, das Dossier für den Zulassungsantrag zusammenzustellen - ein oft mehrere tausend Seiten umfassender Wälzer. "Bis das Dossier fertig ist, können Jahre ins Land gehen", sagt Norbert Greidziak, Director Drug Regulatory Affairs/Drug Safety bei Fresenius Medical Care. "Zu Anfang wird sorgfältig geprüft, welche Untersuchungen und Studien überhaupt notwendig sind", erklärt Greidziak, "und es dauert zum Teil sehr lange, bis sie abgeschlossen sind." Währenddessen bleibt der RAM am Ball und stimmt sich ständig mit den Fachabteilungen ab, von der Forschung über die Herstellung und Qualitätskontrolle bis hin zu den Leuten vom Marketing, die festlegen, in welchen Ländern das Produkt zugelassen werden soll. Nach und nach sammelt er so die Ergebnisse aller Untersuchungen, fasst sie zusammen - von der klinischen und toxikologischen Dokumentation bis zum Entwurf des Beipackzettels - und bereitet sie gemäß den Richtlinien auf. Mit wohl verdientem Hochgefühl reicht er das fertige Dossier samt Antrag bei den Behörden ein. Bis zur Zulassung verstreicht in einem EU-Land dann noch etwa ein weiteres Jahr. "Vor nicht allzu langer Zeit hatte man fast nicht die Möglichkeit, mit einer Behörde zu reden", berichtet Greidziak, "zum Glück kann man sich heute schon vor der Antragstellung abstimmen."
Wichtige Schlüsselfiguren
Greidziaks Abteilung hat reichlich zu tun: Allein dieses Jahr wird Fresenius Medical Care 23 Dossiers für Neuzulassungsanträge, meist für Dialyse-Produkte, erstellen. Hierzu kommen noch die Zulassungs-Verlängerungen, die für eingeführte Medikamente in regelmäßigen Abständen fällig sind. Da jedes neue Medikament Balsam für den Börsenkurs eines Pharmaunternehmens ist und die möglichst weltweite Zulassung natürlich Voraussetzung für ein globales Geschäft, sind die Regulatory Affairs Manager wichtige Schlüsselfiguren im Unternehmen. "Bei einem unerfahrenen RAM kann sich die Zulassung eines neuen Medikaments gravierend verzögern", weiß Friederike Sträter von der Deutschen Gesellschaft für Regulatory Affairs (DGRA) in Bonn.
Gesucht werden für den Job Apotheker, die gut koordinieren können, Naturwissenschaftler, die vor komplizierten Vorschriften nicht zurückschrecken, und Mediziner mit Verhandlungsgeschick. "Man muss die rechtliche Komponente irgendwie mögen und sich irgendwann entschieden haben, den Kittel an den Nagel zu hängen und sich an den Schreibtisch zu setzen", meint Greidziak. Neueinsteiger hatten es bislang schwer, da die Firmen sich gerne um die lange Einarbeitungszeit drücken. Seit neuestem kann man an der Universität Bonn jedoch den Abschluss "Master of Drug Regulatory Affairs" erwerben. In dem zweisemestrigen, weiterbildenden Studiengang inklusive sechsmonatigem Praktikum erfährt man das Wichtigste über Pharmarecht in Europa, Arzneimittelentwicklung und Zulassungsdokumentation und ebnet sich damit den Weg in die RA-Abteilungen der Industrie. Der Zulauf sei "unglaublich", berichtet Friederike Sträter, auf deren Initiative das neue Angebot zurückgeht. Verdient werden im Bereich Regulatory Affairs je nach Erfahrung zwischen 80.000 und 160.000 Mark im Jahr.