Medizinskandal Gefährliche Implantate werden EU-weit problemlos zugelassen

Etliche Zertifizierungsstellen in Osteuropa wollten einem künstlichen Hüftgelenk die Zulassung erteilen, obwohl das Produkt nicht sicher war. Der Antrag stammte von britischen Journalisten. Ihre Undercover-Aktion zeigt: Die Zulassung von Medizinprodukten in Europa richtet sich nicht nach dem Patientennutzen, sondern nach ökonomischen Interessen.

Von Werner Bartens

Der Versuch war plump, aber er hat funktioniert und die Schwächen der Zulassung für Medizinprodukte schonungslos aufgezeigt. Redakteure des Fachblatts British Medical Journal (BMJ) und des Daily Telegraph haben so getan, als seien sie ein Hersteller künstlicher Hüftgelenke und würden die Zulassung beantragen.

Dabei gab es das Implantat gar nicht und aus den erdichteten Unterlagen ging hervor, dass es giftige Metallionen absonderte und die Hüftpfanne wohl bald brechen würde. Bei 14 Zertifizierungsstellen in fünf Ländern reichten die Reporter die Papiere ein - und bekamen die Bewilligung für Europa. Von Patientenschutz keine Spur.

Eine erfundene Firma, ein nicht existierendes Implantat namens "Changi TMH" mit vielen Sicherheitsmängeln - zudem wurde die künstliche Hüfte in der Beschreibung Modellen nachempfunden, die vom Markt genommen werden mussten, weil sie eine zu große Gefahr darstellten.

Deutlicher kann man kaum zeigen, dass sich die Zulassung von Medizinprodukten in Europa nicht nach dem Patientennutzen richtet, sondern nach ökonomischen Interessen. Der Skandal um defekte Silikonkissen im Winter hat daran so wenig geändert wie die Diskussion um schadhafte Hüftprothesen im Frühjahr.

Sie seien "auf der Seite der Hersteller und ihrer Produkte, nicht auf Seiten der Patienten", gab Tomas Zavisek von der tschechischen Zertifizierungsstelle ITC gegenüber der Reporterin des British Medical Journal zu, als die sich als Herstellerin ausgab. Später wollte sich die ITC nicht äußern und erklärte, man "handle in voller Übereinstimmung mit dem Gesetz". Der Mitarbeiter einer anderen Zertifizierungsstelle riet, nachzufragen, "wer am besten für die eigenen Interessen sei".

An 80 "benannten Stellen" in Europa kann das CE-Kennzeichen (für Communauté Européenne) zur Zulassung erworben werden, die Hersteller kümmern sich selbst darum. Meist sind es nur "Papierprüfungen": Unterlagen werden gesichtet, aber nicht das Material, das eingepflanzt wird.

"Man muss schon fragen, warum Arzneimittel staatlich kontrolliert werden, Medizinprodukte aber nur privatwirtschaftlich", sagt Jürgen Windeler, Leiter des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, das Vor- und Nachteile von Therapien und Testverfahren untersucht. Die Preise liegen zwischen 4000 und 50.000 Euro, ein slowakischer Zertifizierer bot an, den Scheinantrag "sehr schnell" durchzuwinken und bereit zu sein, "Grenzen zu überschreiten". Eine benannte Stelle in Istanbul bestand aus einem Verschlag über einer Garage und fragte: "Sucht ihr die Besten oder die Schnellsten?"

Die britischen Reporter wandten sich verdeckt auch an die Niederlassung des TÜV in Ungarn und wollten wissen, warum sie diese teuerste Option wählen sollten. Der TÜV finde "für jedes Produkt irgendwie eine Zertifizierung", entgegnete der Mitarbeiter, das sei "unser Alleinstellungsmerkmal". Erst im September hatte die EU eine 189 Seiten dicke Neuregelung für die Zulassung von Medizinprodukten vorgelegt.

"Wir können keine relevanten Änderungen erkennen", sagt Jürgen Windeler dazu. "Die Nutzenfrage muss auch weiterhin nicht geklärt werden. Für den Schutz der Patienten ist das kein Fortschritt."