Pharmaindustrie Erst mal schlucken, später gucken

Ein Geschenk für die Pharmaindustrie: Sie darf bald darauf verzichten, bestimmte Medikamente zu testen. Erst hinterher zeigt sich, ob sie den Patienten überhaupt etwas bringen. Nutzlose Arzneien können so leichter verkauft werden.

Von Werner Bartens

Wenn ein Medikament wirkt, muss es nicht von Nutzen für Kranke sein. Eine Wirkung zeigten die Mittel gegen Herzrhythmusstörung ja in der Tat, die in den 1980er Jahren auf den Markt kamen - Patienten klagten seltener über Herzstolpern. Jahre später zeigte sich jedoch, dass Tausende Menschen an der Arznei starben.

Medizinkritiker Thomas Moore zufolge sind mehr Amerikaner durch die Mittel ums Leben gekommen als in Vietnam. Ein anderes Beispiel: Vermindert ein Cholesterinsenker die Blutfette, wirkt er zwar - ob dadurch seltener Infarkte auftreten und Menschen länger leben, zeigen aber erst unabhängige Nutzenbewertungen.

Um den wichtigen Unterschied zwischen Wirkung und Nutzen geht es auch bei den Plänen von CDU/CSU und FDP. Sollten ihre "Änderungsanträge zum Gesetzentwurf zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes" Erfolg haben, darf sich die Pharmaindustrie über ein dickes Geschenk freuen. Die Koalition will Arzneiherstellern die Vermarktung neuer Medikamente erleichtern - ob die Mittel den Patienten nutzen, soll künftig kaum eine Rolle spielen.

Am Mittwoch fand im Gesundheitsausschuss die Anhörung statt. "Man hat den Eindruck, dass die Lobbyverbände viel erreicht haben", sagt Wolf-Dieter Ludwig, Vorsitzender der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft. "Da bahnen sich eklatante Fehlentscheidungen an." In der Kritik steht der Vorschlag, dass der Nutzen von Mitteln gegen angeblich seltene Leiden nicht mehr bewiesen werden muss. Viele dieser Leiden sind Krebserkrankungen und keineswegs selten. Die Mittel sind erst recht nicht selten, oft werden sie auch gegen andere Leiden eingesetzt.

Als Taschenspielertrick bezeichnen Kritiker daher den Vorstoß, diese teuren Mittel zu bevorzugen. Ihr Zusatznutzen sei schon "durch die Zulassung belegt", heißt es im Entwurf. "Das geht an der Realität vorbei", sagt Ludwig. "Für die Zulassung sind viele Substanzen schlecht geprüft, sodass von einem Nutzen oft nicht die Rede sein kann."

Ein Medikament, dass nichts taugt

Beispiel Nierenkrebs: Seit 2006 wurden sechs Wirkstoffe zugelassen, ohne dass ihr Nutzen bewiesen war - drei davon mit dem Etikett "zur Behandlung seltener Leiden". Über eines urteilte die Europäische Arzneimittelbehörde 2009, dass es "wohl klinisch nicht relevant" sei, da Patienten keinen Vorteil hätten. "Deutlicher kann man kaum sagen, dass ein Mittel nichts taugt", sagt Ludwig.

Der Entwurf sieht zudem vor, dass auf Nutzennachweise auch verzichtet werden kann, wenn die Belastung für die Krankenkassen nicht hoch ausfällt. "Der Preis kann doch kein Maßstab sein, ob Vor- und Nachteile für Patienten kritisch geprüft werden", sagt Gerd Antes, der das deutsche Cochrane-Zentrum zur Bewertung klinischer Studien leitet.

Der neue Entwurf sieht auch eine Beweislastumkehr vor. Bisher mussten Hersteller belegen, dass ihre Mittel nötig und überlegen sind. Jetzt sollen Prüfstellen wie das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) die "Unzweckmäßigkeit" beweisen.

Neben erkenntnistheoretischen Problemen - man kann nicht beweisen, dass es keine roten Elefanten gibt - schwächt das die unabhängige Nutzenbewertung zusätzlich. "Patienten müssen wissen, ob die Mittel, die sie nehmen, etwas nutzen", sagt Klaus Koch vom IQWiG. Michael Clarke vom britischen Cochrane-Zentrum in Oxford sieht die Folgen einer Gesetzesänderung noch drastischer: "Das wäre ein Desaster und würde Menschen umbringen."